La verdad sobre el tratamiento de la esperanza.

Los resultados del ensayo preliminar son esperanzadores. Remdesivir ha mejorado el tiempo de recuperación de pacientes graves, pero falta saber cómo actúa en pacientes con síntomas leves y hay que cruzar los dedos para que esta etapa la pase satisfactoriamente.

POR EDUARDO ALEGRIA

La información llena de esperanza al mundo porque fue respaldada por el director del nstituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, el Dr. Anthony Fauci, quien es muy cuidadoso al dar respaldo a algún tratamiento.

CNN reportó el miércoles que pacientes con Covid-19 que fueron tratados con el fármaco Remdesivir podrían recuperarse más rápido, de acuerdo datos proporcionados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

"Los datos muestran que remdesivir tiene un efecto claro, significativo y positivo al disminuir el tiempo de recuperación", dijo el director del instituto, el Dr. Anthony Fauci a CNN.

Los resultados del ensayo preliminar muestran que remdesivir mejoró el tiempo de recuperación para pacientes con coronavirus de 15 a 11 días.

"Aunque una mejora del 31% no parece un nocaut del 100%, es una prueba de concepto muy importante", dijo Fauci a CNN. "Lo que ha demostrado es que un medicamento puede bloquear este virus".

Normalmente, los datos sobre la eficacia de un medicamento no se divulgarían tan pronto en un ensayo preliminar.

Debe tenerse en cuenta que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aún no ha aprobado ningún medicamento para el tratamiento del coronavirus. Pero la FDA ha autorizado el uso de emergencia para remdesivir.

En un comunicado a CNN, la FDA dijo que está en conversaciones con Gilead Sciences, el fabricante de remdesivir, acerca de poner el medicamento a disposición de los pacientes.

El ensayo remdesivir marca el primer ensayo clínico lanzado en los EE. UU. Para evaluar un tratamiento experimental para Covid-19. Cerca de 1.090 personas participaron en el ensayo a nivel internacional, dijo Fauci, calificándolo como "el primer ensayo aleatorio controlado con placebo de alta potencia".

Pero la Organización Mundial de la Salud dijo que es demasiado pronto para comentar sobre los resultados del ensayo remdesivir publicados el miércoles.

Más sobre Remdesivir

La revista STAT ha publicado información más detallada sobre los estudios y pruebas de Remdesivir. Este es un extracto de sus hallazgos:

“Esa es la primera evidencia convincente de que un medicamento antiviral realmente puede beneficiar a pacientes con Covid-19, específicamente pacientes hospitalizados con Covid-19", dijo Frederick Hayden, profesor emérito de virología clínica y medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia. "Esto cambiará el estándar de atención en los Estados Unidos y otros países para los pacientes que se han visto beneficiados", dijo, y agregó que determinar el grupo exacto que debería recibir el medicamento requerirá un examen más detallado de los datos.

En las últimas semanas, ha habido informes contradictorios sobre el beneficio potencial de remdesivir, un medicamento que se probó previamente en el Ébola. Como STAT informó anteriormente, un vistazo temprano al estudio de Gilead en pacientes graves de Covid-19, basado en datos de un ensayo en un hospital de Chicago, sugirió que los pacientes estaban mejor de lo esperado con remdesivir. Días después, un resumen de los resultados de un estudio en China mostró que los pacientes con el medicamento no mejoraron más que los de un grupo de control.

Los resultados completos del estudio de China también fueron publicados el miércoles.

Estudio determinante

Pero el estudio del NIAID, que no se esperaba lanzar tan pronto, fue, con mucho, la prueba más importante y rigurosamente diseñada de remdesivir en Covid-19. El estudio comparó remdesivir con placebo en 800 pacientes, ya que ni los pacientes ni los médicos sabían quién recibió el medicamento en lugar de un placebo, lo que significa que los sesgos inconscientes no afectarán las conclusiones.

El objetivo principal del estudio es el tiempo hasta que los pacientes mejoren, con diferentes medidas de mejora dependiendo de qué tan enfermos estaban al principio. Si bien el resultado significa que el medicamento ayuda a los pacientes a mejorar más rápido, no es posible decir cuán dramáticas son esas mejoras.

Scott Gottlieb, ex comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos, dijo que esperaba que hubiera suficientes pruebas para que la agencia emitiera una "autorización de uso de emergencia" para remdesivir.

"Remdesivir no es un jonrón, pero parece activo y puede ser parte de una caja de herramientas de medicamentos y diagnósticos que reducen sustancialmente nuestro riesgo de cara a la caída", dijo.

Aneesh Mehta, médico de la Universidad Emory e investigador del estudio del NIAID, dijo que los resultados fueron "lo suficientemente sólidos" para informar hallazgos preliminares, pero se requerirá un análisis completo de todos los datos para comprender completamente el efecto del medicamento. El tiempo de recuperación visto en el análisis final "podría ser más corto, podría ser más largo". Todavía no lo sabemos ". Mehta también espera que los resultados finales hagan algunos análisis sobre qué pacientes podrían beneficiarse más con remdesivir.

La FDA emitió previamente una autorización de emergencia para el medicamento contra la malaria hidroxicloroquina para tratar Covid-19, aunque al menos algunos estudios sugirieron que el medicamento no era efectivo. "Si la hidroxicloroquina cumpliera con el estándar [de emergencia], remdesivir habría parecido cruzar esa línea hace un tiempo, especialmente en el contexto del tratamiento de pacientes críticos", dijo Gottlieb.

Para pacientes no graves

Es probable que Remdesivir, que debe administrarse por vía intravenosa, siga siendo un tratamiento para pacientes hospitalizados. Pero también es probable que sea más efectivo en pacientes que han sido infectados más recientemente, dijo Nahid Bhadelia, director médico de la unidad especial de patógenos del Centro Médico de Boston.

"Sabemos que con la mayoría de los medicamentos antivirales, cuanto antes se administra, mejor es". Dijo Bhadelia, que tenía experiencia dando remdesivir como tratamiento experimental para el Ébola en África, donde los resultados son menos alentadores. Eso significa que una mejor prueba de diagnóstico será esencial para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse. "Lo que será importante es que encontremos personas en el lado ambulatorio", dijo Bhadelia. "Una vez más, las pruebas se vuelven importantes, queremos que vengan al hospital lo antes posible".

Aunque los datos aún no se han publicado, es un procedimiento estándar para que las compañías farmacéuticas y de biotecnología publiquen información que mueve el mercado tan pronto como la tengan, debido a los requisitos reglamentarios.

Habla el fabricante de Remdesivir

Gilead divulgó el miércoles datos de su propio estudio de remdesivir en pacientes con Covid-19 grave. Este estudio mostró tasas similares de mejoría clínica en pacientes tratados con un ciclo de remdesivir de cinco y diez días, dijo la compañía.

“A diferencia del desarrollo tradicional de medicamentos, estamos intentando evaluar un agente de investigación junto con una pandemia global en evolución. Múltiples estudios concurrentes ayudan a informar si remdesivir es un tratamiento seguro y efectivo para COVID-19 y cómo utilizar mejor el medicamento ", dijo Merdad Parsey, directora médica de Gilead, en un comunicado.

Gilead dijo que su propio estudio en pacientes graves demostró que es posible tratar a pacientes con un tratamiento de remdesivir de cinco días, no el curso de 10 días que se usó en el ensayo NIAID.

Nuevo estudio con 6,000 personas

El estudio de la compañía está inscribiendo aproximadamente a 6,000 participantes de 152 diferentes sitios de ensayos clínicos en todo el mundo. Los datos divulgados el miércoles son de 397 pacientes, con una comparación estadística de la mejora del paciente entre los dos brazos de tratamiento remdesivir: los cursos de tratamiento de cinco días y 10 días. La mejora se midió usando una escala numérica de siete puntos que abarca la muerte (en el peor de los casos) y el alta hospitalaria (mejor resultado), con varios grados de oxígeno suplementario e intubación en el medio.

El diseño del estudio significa que por sí solo no revela mucho sobre qué tan bien está funcionando remdesivir, porque no hay un grupo de pacientes que no hayan recibido tratamiento. La conclusión es que las dos duraciones del tratamiento son básicamente las mismas.

Pero hay dudas

Peter Bach, director del Centro de Política y Resultados de Salud del Centro Médico Memorial Sloan Kettering, dijo que está ansioso por ver los datos del estudio del NIAID, pero reiteró sus críticas al estudio severo de Gilead por carecer de un grupo de control de pacientes no tratados. Eso habría permitido a los investigadores sacar conclusiones importantes sobre cómo funciona el medicamento que ahora no son posibles, dijo.

"Han desperdiciado una oportunidad increíble", dijo Bach. "No nos dirá qué hacer con las personas de 80 años con múltiples comorbilidades en comparación con las personas de 30 años que de otra manera están sanas". Seguiremos hundiéndonos en la oscuridad, o al menos en una habitación oscura, cuando podríamos haber aprendido más ".

En el estudio, la mediana del tiempo hasta la mejoría clínica fue de 10 días en el grupo de tratamiento de cinco días y 11 días en el grupo de tratamiento de 10 días. Más del 50% de los pacientes en ambos grupos fueron dados de alta del hospital en el día 14. En el día 14, el 64.5% de los pacientes en el grupo de cinco días y el 53.8% de los pacientes en el grupo de 10 días lograron la recuperación clínica”.

Hasta aquí la historia publicada por STAT.