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Aviso importante para quienes sufren dolores de espalda. 

Una investigación periodística descubre que una máquina que usan muchos quiroprácticos no cura como dice su publicidad. Si sufre de dolor de espalda, debe leer este artículo que hemos traducido al español para usted.

La investigación periodística es de FairWarning ( www.fairwarning.org), una organización de noticias sin fines de lucro con sede en el sur de California que se enfoca en temas de salud pública, consumidores, laborales y ambientales.

La siguiente es la traducción al español del artículo original que lo puede leer aquí: https://www.fairwarning.org/2020/11/patients-pay-thousands-for-back-treatment-promoted-by-exaggerated-claims/

“Desesperadas por aliviar su sufrimiento, las personas con dolor de espalda crónico que buscan ayuda en Internet a veces se topan con un dispositivo llamado DRX9000.

Es una mesa mecánica unida a controles con apariencia de era espacial que su fabricante afirma que puede estirar los discos de las vértebras, lo que permite que las protuberancias y hernias vuelvan a su lugar y eliminen la presión de las raíces nerviosas.

Una mujer de Pensilvania escribió en la página de Facebook DRX9000 que apenas podía estar de pie el tiempo suficiente para ducharse o lavar los platos debido a los discos abultados y rotos.

‘Sufro todos los días y estoy discapacitada por eso’, escribió. ‘¿Qué tengo que hacer?’

En Facebook y su sitio web, la compañía detrás del DRX9000, Excite Medical, ofrece respuestas convincentes. Casi 9 de cada 10 pacientes que califican para el tratamiento con el DRX9000 obtendrán alivio, dice la compañía. Y afirma que los investigadores afiliados a instituciones prestigiosas, incluidas Stanford, Johns Hopkins y la Clínica Mayo, han realizado estudios que ‘demostraron’ o ‘documentaron’ su eficacia.

El DRX9000 es uno de más de una docena de dispositivos de ‘descompresión espinal’ que durante tres décadas han ofrecido a los pacientes la tentadora perspectiva de alivio. Excite Medical, que llama al DRX9000 el líder de la industria, dice que 2,400 de sus sistemas están en uso en 45 países y lo muestra en ferias comerciales en todas partes, desde Las Vegas hasta Dusseldorf, Alemania, y Dubai, Emiratos Árabes Unidos. Los quiroprácticos en los Estados Unidos compran las máquinas de Excite Medical y los fabricantes de varias marcas similares y comercializan el tratamiento, a menudo usando las mismas afirmaciones que los fabricantes, a veces incluso yendo más allá”.

 

Asoma la verdad

“Pero una investigación de FairWarning, basada en la revisión de demandas, estudios científicos, documentos gubernamentales, sitios web de quiropráctica y entrevistas con expertos, encontró que las afirmaciones de éxito de la descompresión espinal exageran la verdad, lo que incita a los pacientes a pagar miles de dólares por un tratamiento que nunca ha sido probado en estudios científicamente rigurosos para estar a la altura de su estupenda facturación.

A pesar de una serie de acciones regulatorias estatales en la década de 2000 contra Axiom Worldwide, el fabricante original del DRX9000, y los quiroprácticos por hacer afirmaciones no comprobadas, todavía impregnan Internet. Y los reguladores federales y estatales que pueden sancionar reclamos falsos ahora muestran poca evidencia de que estén interesados ​​en controlarlos, encontró la investigación.

‘Algunos pueden decir que es demasiado bueno para ser verdad, pero la investigación indica que el 92% [de] los pacientes informan una mejora general’, dice Shasta Spine Specialists en Redding, California, sobre el DRX9000 en su sitio web. La clínica, que citó un estudio de 1998 de una máquina diferente que Aetna describió en un boletín de políticas como ‘mal diseñada’ y sin un grupo de control, no respondió a una solicitud de comentarios.

‘¡Este sistema de descompresión espinal no quirúrgico … está científicamente probado por la Clínica Mayo, la Universidad de Duke, Stanford y la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins!’ según el sitio web de GO Chiropractic en Illinois, que ofrece tratamiento con el DRX9000.

Jamie Stephens, uno de los quiroprácticos que dirige Go Chiropractic, dijo en un correo electrónico: ‘No hemos visto más que resultados sobresalientes de esta tecnología’ y remitió más preguntas a Excite Medical, quien dijo que proporcionaba sus materiales publicitarios.

Saleem Musallam, presidente de Excite Medical, dijo en una entrevista que el DRX9000 ha salvado a innumerables personas de cirugías innecesarias y ha mejorado sus vidas. ‘Puedo decirles que no encontrarán a una sola persona que les diga que el DRX no funciona’, dijo.

Musallam reconoció, sin embargo, que se necesita más investigación sobre la descompresión espinal en general”.

 

Científicos marcan distancias

“Aunque otras marcas de descompresión espinal no estuvieron sujetas al mismo nivel de escrutinio por parte de los reguladores, muchos quiroprácticos que ofrecen tratamiento con los dispositivos hacen afirmaciones similares de éxito, citando estudios que han sido rechazados por las compañías de seguros y Medicare como menos que científicamente sólidos.

Para el DRX9000, la mayoría de los estudios realizados por médicos afiliados a las prestigiosas universidades citados en el sitio web de Excite Medical informan resultados prometedores, como reducción del dolor y mejor funcionamiento. Pero los ocho estudios exigen una investigación científica más rigurosa, incluida la asignación aleatoria de pacientes a grupos que reciben tratamiento o un placebo, para demostrar el valor del dispositivo. Uno de los autores de los estudios dice que incluso ha exigido en una carta de cese y desistimiento que Excite retire sus estudios de su sitio web porque Excite no tiene derechos sobre su propiedad intelectual. (Musallam se negó a comentar sobre el cese y desista).

Las compañías de seguros generalmente no pagarán el costo del tratamiento de descompresión espinal, que según Excite Medical generalmente cuesta alrededor de $ 3,500 por un curso completo de sesiones en el DRX9000, porque dicen que no hay pruebas de que funcione. Medicare tampoco lo cubrirá.

Aetna, en su boletín de políticas, llama a la descompresión espinal ‘experimental’ y ‘de investigación’.

‘Actualmente, no hay evidencia científica adecuada que demuestre que […] es un complemento eficaz de la terapia conservadora para el dolor de espalda’, según el boletín actualizado el 1 de octubre, que revisó estudios que se remontan a 1998. Además, el los dispositivos ‘no se han estudiado adecuadamente como alternativas a la cirugía de espalda’.

La página de Facebook del DRX9000 incluye comentarios de pacientes que confían en ella.

‘Tenía los discos tan abultados que no podía ponerme de pie ni caminar’, escribió una mujer de Carolina del Sur. ‘Tuve que usar una silla de ruedas. Mi quiropráctico me ayudó a hacerlo y le agradezco a Dios. Después de una semana pude usar un andador. Después de otra semana estaba caminando por mi cuenta’.

Pero Stephen Barrett, un médico jubilado que fundó el sitio web Quackwatch para desacreditar afirmaciones médicas falsas, se muestra escéptico de que una investigación más rigurosa respalde las afirmaciones de una tasa de éxito del 90 por ciento.

‘Si este dispositivo realmente pudiera aliviar a 9 de cada 10 personas’, dijo, ‘estaría en los titulares de todas partes’”.

 

Investigación ‘sin valor’ utilizada para atraer pacientes

“El dolor de espalda ha afectado a la humanidad durante mucho tiempo. En el transcurso de su vida, el 80 por ciento de las personas lo experimentarán, y entre el 15 y el 20 por ciento informaron un episodio de espalda en el último año. Es la segunda razón más común para buscar atención médica, según la Clínica Cleveland.

La mayoría de los dolores de espalda desaparecen por sí solos en unos pocos meses. Pero los casos crónicos pueden alterar la capacidad de una persona para trabajar y disfrutar de la vida. Es la razón más común de discapacidad en personas menores de 45 años.

La industria de la descompresión espinal cobró vida en la década de 1990 cuando un ex funcionario de salud del gobierno canadiense llamado Allan Dyer comenzó a comercializar un dispositivo llamado VAX-D que, según él, podría reducir la presión en los discos.

Los imitadores pronto entraron en el mercado, y algunas de las personas detrás de los nuevos dispositivos se separaron y formaron sus propias empresas. El resultado fue más de una docena, con nombres de alta tecnología como Accu-SPINA, Antalgic-Trak y Triton DTS. Antes del DRX9000, estaban los DRX2000, DRX3000 y DRX5000.

A fines de la década de 2000, el DRX9000 de Axiom Worldwide parece haberse adelantado al resto, dicen expertos de la industria, tal vez gracias a un agresivo plan de marketing. Los quiroprácticos que pagaron hasta $125,000 por el dispositivo también recibieron un paquete de materiales promocionales sugeridos, incluida la afirmación de que el DRX9000 se usó en un estudio científico que mostró una tasa de éxito del 86 por ciento. Muchos de los quiroprácticos sacaron anuncios en los periódicos que incluían las afirmaciones.

En demandas posteriores, los quiroprácticos se quejaron de que Axiom los engañó. Uno, James Spiering en Texas, describió haber sido trasladado en avión, con tarifa de avión y hotel pagado, a la sede de Axiom en Florida, donde le dijeron que recuperaría su inversión en cuatro meses y liquidaría 1,7 millones de dólares en cinco años.

Spiering dijo que le mostraron videos llenos de afirmaciones ‘fraudulentas’. Las partes llegaron a un acuerdo extrajudicial en 2010 por un monto no revelado.

Los reguladores de los EE. UU. También habían comenzado a darse cuenta de las afirmaciones de éxito extraordinario del DRX9000. En el transcurso de aproximadamente tres años, el fiscal general de Oregon, el fiscal general de Florida y un grupo de 11 fiscales de distrito de California presentaron demandas contra Axiom o un exquiropráctico que creó parte de su marketing. Las demandas terminaron en multas ($ 1.125 millones en el caso de California) y Axiom acordó hacer afirmaciones solo basadas en evidencia científica confiable, según las noticias y los documentos del acuerdo”.

 

La mayoría de las personas con dolor de espalda reciben un mal trato

“Una de las afirmaciones que atacaron los reguladores fue de un estudio de 2003 del Dr. Thomas Gionis, quien anteriormente había estado en prisión y había puesto su licencia en libertad condicional después de ser declarado culpable de planear un asalto a su esposa separada, que encontró que el 86 por ciento de los pacientes fueron tratados. con un dispositivo de descompresión espinal sin nombre experimentó una ‘resolución inmediata de los síntomas’.

El fiscal general de Florida, en su demanda de 2009 contra Axiom Worldwide acusando a la empresa de prácticas comerciales engañosas e injustas, señaló que el estudio de Gionis carecía de un grupo de control y combinaba la descompresión espinal con otros tipos de tratamiento. (Axiom estaba utilizando el estudio en sus promociones a pesar de que el estudio no especificó qué tipo de mesa de descompresión espinal probó). Seis años después, sin admitir ninguna violación de la ley, Axiom acordó una orden judicial permanente prometiendo solo hacer cualquier reclamo basado en ‘evidencia científica competente y confiable’ y para reembolsar al procurador general $19,000 por sus costos.

Gionis, quien mantuvo su inocencia en el asalto a su esposa, no respondió a una solicitud de entrevista.

Musallam, quien trabajó en Axiom antes de comenzar Excite Medical, y finalmente ganó los derechos de propiedad intelectual del DRX9000 a través de un litigio prolongado, calificó el estudio de Gionis como ‘inútil’ y dijo que no lo usó.

‘Tratamos de ceñirnos a hechos concretos y cosas creíbles’, dijo.

Sin embargo, es fácil encontrar decenas de sitios web de consultorios quiroprácticos que lo hacen, incluidos los que ofrecen tratamiento con el DRX9000 y también otras marcas populares de máquinas de descompresión espinal. Algunos reproducen el informe Gionis completo, mientras que otros se refieren a él por su nombre o citan el 86% de ‘tasa de éxito’.

‘Descompresión 86% efectiva’, dice el titular sobre el estudio de Gionis en el sitio web de Natural Spine Care en Dublin, California, que ofrece tratamiento en un dispositivo diferente llamado ABS.

Jim Yang, uno de los quiroprácticos allí, dijo que ‘las personas a las que se lo compramos brindan esa información’ y que hubiera esperado que hicieran su debida diligencia sobre la validez del estudio (ABS ya no está en el negocio). Yang agregó que ‘a la gente le va muy bien’ con el tratamiento, y citó a un paciente a quien le habían dicho que nunca esquiaría, jugaría golf o correría después de una cirugía de espalda, pero ahora está haciendo los tres.

Cuando el estudio de Gionis fue criticado por los reguladores, Axiom se dio cuenta de que necesitaba nuevos datos y formó una junta asesora médica para realizar estudios adicionales, dijo Musallam.

Pero la investigación, en muchos casos financiada por Axiom, incluyó grandes salvedades: debido a que carecía de rigor científico, incluido el doble ciego en el que ni los médicos ni los pacientes saben a quién se le asignó al azar un tratamiento real en comparación con los placebos, no se pudieron sacar conclusiones definitivas.

Los estudios tienen otra deficiencia, dijo Richard Deyo, profesor emérito de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregon, quien ha estudiado el dolor lumbar y los usos inapropiados de la tecnología médica, y quien ha revisado los estudios.

Ocho de cada 10 personas con dolor de espalda mejoran por sí solas, dijo. Entonces, ¿cómo saber si los tratados con descompresión espinal habrían mejorado sin ella?”

 

Quejas de lesiones

“La descompresión espinal a menudo se anuncia como una alternativa segura a la cirugía. Pero varias demandas y documentos de la FDA muestran que los pacientes han alegado lesiones graves a causa de los dispositivos.

En julio, Charlene Vaught de Florida demandó a Massage and Spinal Therapy de Winter Haven y a la propietaria Angie Reynolds, alegando que experimentó dolor de cuello severo, atrofia en ambas manos y dificultad con las habilidades motoras después de un tratamiento en un DRX9000 por parte de un asistente de oficina. Vaught dice que ahora necesita un asistente de salud en el hogar.

La compañía ha negado las acusaciones de Vaught. No respondió a una solicitud de comentarios.

En la página de Facebook DRX9000, más de un año antes de que se presentara la demanda, Reynolds afirmó que en sus 15 años de tratamiento de pacientes había logrado una tasa de ‘éxito’ del 96 por ciento, aunque no describió lo que eso significaba.

‘Personalmente tuve tres cirugías de columna fallidas’, escribió, ‘y el DRX 9000 es lo que finalmente curó mi dolor de espalda. Es seguro, es efectivo y definitivamente cambia la vida de la mayoría de mis pacientes’.

Ese caso aún está en litigio, pero otros han resultado en daños.

En 2010, por ejemplo, un juez federal le otorgó a una mujer de Nueva Jersey, Marlene Newman, $380,000 de Axiom Worldwide en una sentencia en rebeldía después de que sufrió un desgarro del manguito rotador durante un tratamiento con DRX9000 y tuvo que someterse a tres cirugías.

La FDA ha recibido alrededor de dos docenas de quejas sobre fallas en los dispositivos de descompresión espinal fabricados por varias compañías, algunas de las cuales resultaron en lesiones. En 2010, un paciente informó dolor con cada paso después de 20 tratamientos en el DRX9000. El paciente lo describió como una ‘versión moderna’ de un ‘dispositivo de tortura’ medieval.

Muchas de las quejas de la FDA se refieren a la máquina Triton DTS. Uno alegó que, en 2018, una cuerda atada al arnés de un paciente tiró con tanta fuerza que el paciente tuvo que ser llevado a una sala de emergencias. Un paciente en 2015 describió la pérdida de sensibilidad en las piernas y escribió: ‘Sentí como si la parte inferior de mi cuerpo estuviera separada en dos partes’. El paciente siguió teniendo complicaciones un año y medio después, según la denuncia. DJO, el fabricante de Vista, California, no respondió a una solicitud de comentarios.

La FDA no respondió de inmediato a una solicitud de documentos que muestren qué acciones, si las hubo, tomó en estos casos, pero dijo que en general requiere que los fabricantes de dispositivos investiguen los ‘eventos adversos’ y que las quejas son una herramienta que la agencia usa en decidir si tomar más medidas.

En conjunto, las demandas y los informes no documentan lesiones generalizadas causadas por los dispositivos, pero socavan la afirmación, hecha por muchos médicos, de que la descompresión espinal está libre de riesgos.

Musallam, presidente de Excite Medical, dijo que no tenía conocimiento de ningún informe de lesiones. ‘Si alguien está siguiendo el uso previsto y está prestando atención a las contraindicaciones, no veo cómo es posible que la máquina pueda dañarlo’, dijo”.

 

Una falta de supervisión

“Las agencias federales con autoridad para sancionar reclamaciones no probadas, la Comisión Federal de Comercio y la Administración de Alimentos y Medicamentos, parecen haber hecho poco para frenar a los fabricantes o los profesionales.

Barrett, el fundador de Quackwatch , dice que a lo largo de los años se ha puesto en contacto con la FDA en varias ocasiones sobre la publicidad de la descompresión espinal, así como sobre otros dispositivos médicos. Nunca ha recibido respuesta.

‘No parecen querer regular los dispositivos’, dijo. ‘No puedo pensar en ninguna razón lógica por la que no. Quiero decir, la descompresión espinal es una gran industria’.

En respuesta a las preguntas de FairWarning, una portavoz de la FDA emitió una declaración que decía: ‘Cuando la FDA recibe información como una queja o alegación sobre un dispositivo, la agencia hará un seguimiento según corresponda’.

En dos casos, en 2011 y 2015, la FDA obligó a los fabricantes de descompresión espinal a retirar la literatura promocional que recomendaba usos o prometía resultados más allá de lo aprobado por la agencia. Pero una búsqueda de ‘cartas de advertencia’ de la FDA no encontró los nombres de ninguna de las principales marcas de descompresión espinal. Es posible que la FDA haya tomado otro tipo de acciones, pero la agencia no respondió de inmediato a una solicitud bajo la Ley de Libertad de Información de registros que lo demostraran.

Para los medicamentos que aprueba, la FDA requiere tres ensayos clínicos aleatorios. Pero los dispositivos que simplemente están «aprobados» por la FDA, lo que significa que la FDA encuentra que son esencialmente los mismos que otros que ya están en el mercado, no necesitan tener ningún ensayo, dijo Deyo, el profesor de Oregon.

‘Por eso, la mayoría de estas cosas en realidad nunca se someten a ningún tipo de investigación rigurosa’, dijo Deyo.

Asimismo, la FTC no ha emitido cartas de advertencia a los fabricantes de dispositivos de descompresión espinal durante las últimas dos décadas ni ha tomado ninguna otra acción pública. La FTC se negó a comentar.

A nivel estatal, ha habido poca acción desde la década de 2000, cuando varios estados tomaron medidas enérgicas. En ese momento, las juntas quiroprácticas estatales también sancionaron a los quiroprácticos individuales por afirmaciones endebles en la publicidad de descompresión espinal, incluidos los de Florida, California, Carolina del Norte, Kentucky y Wisconsin.

Pero las autoridades estatales parecen haber avanzado. Ocho juntas quiroprácticas estatales contactadas para esta investigación, incluidas varias que habían sancionado a quiroprácticos hace una década o más, no pudieron señalar ningún caso en los últimos años.

Deyo señala que uno de los estudios en el propio sitio web de Excite analizó siete estudios anteriores de descompresión espinal que incluyeron grupos de control aleatorios. Seis de los siete no encontraron diferencias entre los que recibieron descompresión espinal y los que no. El séptimo informó puntuaciones de dolor más bajas, pero los pacientes no estaban menos discapacitados.

‘Hasta ahora’, dijo Deyo, ‘la mejor evidencia sugiere que no hay mucha ventaja en estas cosas’”.

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