Este es el reportaje traducido al español para usted. La historia origina la puede leer en inglés en: https://www.statnews.com/2021/02/02/comparing-the-covid-19-vaccines-developed-by-pfizer-moderna-and-johnson-johnson/
POR HELEN BRANSWELL
Las vacunas Pfizer y Moderna se fabrican utilizando ARN mensajero, o ARNm, una tecnología que entrega un poco de código genético a las células; de hecho, una receta para producir la proteína de superficie (conocida como pico) en el virus SARS-2. Las proteínas elaboradas con las instrucciones del ARNm activan el sistema inmunológico, enseñándole a ver la proteína de pico como extraña y a desarrollar anticuerpos y otras armas inmunitarias con las que combatirla.
La vacuna J&J utiliza un enfoque diferente para instruir a las células humanas para que produzcan la proteína de pico SARS-2, que luego desencadena una respuesta inmune. Es lo que se conoce como vacuna vectorizada viral. Un adenovirus inofensivo, de una gran familia de virus, algunos de los cuales causan resfriados comunes, ha sido diseñado para transportar el código genético de la proteína pico del SARS-2. Una vez que el adenovirus ingresa a las células, usan ese código para producir proteínas de pico. J&J empleó este mismo enfoque para fabricar una vacuna contra el ébola que ha sido autorizada para su uso por la Agencia Europea de Medicamentos.
Población objetivo
La vacuna Pfizer ha sido autorizada para su uso en personas mayores de 16 años. Moderna's ha sido autorizado para su uso en personas mayores de 18 años, aunque la compañía ahora está probando su vacuna en jóvenes de 12 a 17 años. La vacuna de J&J se ha probado en personas mayores de 18 años, y para eso fue autorizada. Hasta que se realicen las pruebas en niños y adolescentes más jóvenes, esta vacuna tampoco estará disponible para su uso por personas menores de 18 años.
Eficacia de la vacuna
Las vacunas Pfizer y Moderna han mostrado grados asombrosos, y esencialmente equivalentes, de eficacia, al menos en las primeras etapas después de la vacunación.
La vacuna Pfizer mostró una eficacia del 95% para prevenir la infección por Covid sintomática después de dos dosis. La vacuna pareció proteger más o menos por igual en todos los grupos de edad y grupos raciales y étnicos.
La vacuna Moderna fue 94,1% efectiva para prevenir Covid-19 sintomático después de la segunda dosis. La eficacia de la vacuna pareció ser ligeramente menor en personas de 65 años o más, pero durante una presentación al comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos en diciembre, la compañía explicó que las cifras podrían haber sido influenciadas por el hecho de que había pocos casos en ese grupo de edad. en el juicio. La vacuna pareció ser igualmente eficaz en diferentes grupos étnicos y raciales.
Pero comparar la eficacia de esas vacunas con la eficacia de Johnson & Johnson es un desafío debido a las diferencias en los diseños de las pruebas clínicas de la Fase 3; esencialmente, las pruebas estaban probando diferentes resultados. Los ensayos de Pfizer y Moderna probaron cualquier infección sintomática por Covid. Pfizer comenzó a contar los casos siete días después de recibir la segunda dosis de vacuna, mientras que Moderna esperó hasta el día 14 para comenzar a contar los casos.
J&J, por el contrario, trató de determinar si una dosis de su vacuna protegía contra la enfermedad Covid de moderada a grave, definida como una combinación de una prueba positiva y al menos un síntoma, como falta de aire, a partir de 14 o 28 días después de la dosis única. Disparo. (La empresa recopiló datos para ambos).
Debido a la diferencia en los ensayos, hacer comparaciones directas es un poco como comparar manzanas y naranjas. Además, las vacunas de Pfizer y Moderna se probaron antes de la aparición de nuevas variantes preocupantes en Gran Bretaña, Sudáfrica y Brasil. No está del todo claro qué tan bien funcionarán contra estos virus mutados.
La vacuna J&J todavía se estaba probando cuando las variantes estaban circulando. Gran parte de los datos generados en el brazo sudafricano del ensayo J&J involucraron a personas que estaban infectadas con la variante que se vio por primera vez en Sudáfrica, llamada B.1.351.
Se demostró que la vacuna de una dosis de J&J tiene un 66% de protección contra las infecciones por Covid de moderadas a graves en general a partir de los 28 días posteriores a la inyección, aunque hubo variabilidad según las ubicaciones geográficas. La vacuna tuvo un 72% de protección en los Estados Unidos, un 66% de protección en América del Sur y un 57% de protección en Sudáfrica.
Pero se demostró que la vacuna protege en un 85% contra enfermedades graves, sin diferencias entre los ocho países o las tres regiones del estudio, ni entre los grupos de edad entre los participantes del ensayo. Y no hubo hospitalizaciones ni muertes en el brazo de la vacuna del ensayo después del período de 28 días en el que se desarrolló la inmunidad.
Aún no se sabe si alguna de estas vacunas previene la infección asintomática con el virus SARS-CoV-2. Tampoco se sabe si las personas vacunadas pueden transmitir el virus si se infectan, pero no muestran síntomas.
Número de dosis / cantidades de vacuna por dosis
Tanto la vacuna Moderna como la Pfizer requieren dos inyecciones: una dosis inicial, seguida de una inyección de refuerzo. El intervalo entre las dosis de Moderna es de 28 días; para la vacuna Pfizer, son 21 días.
Cada dosis de Pfizer's contiene 30 microgramos de vacuna. Moderna optó por una dosis mucho mayor de vacuna, 100 microgramos. Significa que la compañía está usando un poco más de tres veces más vacuna por persona que Pfizer. Y, sin embargo, no están obteniendo mejores resultados. El programa de desarrollo de vacunas del gobierno, anteriormente llamado Operation Warp Speed, le ha pedido a Moderna que pruebe si podría reducir la dosis de su vacuna sin erosionar la protección de la vacuna.
La vacuna J&J es, como se mencionó, una vacuna de dosis única. La compañía también está probando un régimen de dos dosis, con las dos inyecciones administradas con ocho semanas de diferencia. Los resultados de ese ensayo de 30.000 personas no se esperan hasta algún momento de mayo. La dosis única contiene más antígeno que las dosis individuales en el régimen de dos dosis.
J&J también está probando qué sucede con las respuestas de anticuerpos cuando una persona que recibió el régimen de dosis única recibe una pequeña inyección de refuerzo un poco más tarde, reveló recientemente Johan Van Hoof, director gerente de Janssen Vaccines . Van Hoof no dijo cuánto tiempo es el intervalo entre el disparo único y el refuerzo pequeño, ni dijo cuándo J&J espera los resultados de ese estudio.
Perfil de efectos secundarios
En la lengua vernácula de la vacunación, las inyecciones que desencadenan una variedad de efectos secundarios transitorios en muchos receptores se conocen como reactogénicas.
Todas estas vacunas, de hecho, la mayoría, si no todas, las vacunas Covid-19 de las que se han informado datos hasta ahora, pertenecen a la categoría reactogénica. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, un panel de expertos que ayuda a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades a establecer políticas de vacunación, advirtió a los hospitales al principio del lanzamiento que es posible que deseen escalonar las vacunas entre los empleados en caso de que algunos se sientan demasiado mal para trabajar al día siguiente de ser vacunado.
Los efectos secundarios más comunes son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor articular. Algunas personas en los ensayos clínicos han informado fiebre. Con las vacunas Pfizer y Moderna, los efectos secundarios son más comunes después de la segunda dosis. Los adultos más jóvenes, que tienen un sistema inmunológico más robusto, informaron más efectos secundarios que los adultos mayores.
Para ser claros: estos efectos secundarios son una señal de que el sistema inmunológico se está poniendo en marcha. No indican que la vacuna no sea segura. Hasta la fecha, no hay efectos secundarios graves a largo plazo asociados con la recepción de estas vacunas, que serán monitoreados de cerca a medida que se expanda su uso.
Ha habido informes de reacciones alérgicas graves a las vacunas de ARNm. Tanto las vacunas Pfizer como Moderna parecen, en raras ocasiones, desencadenar anafilaxia, una reacción grave y potencialmente mortal. Las personas que desarrollan anafilaxia deben ser tratadas con epinefrina, el medicamento en EpiPens, y es posible que deban ser hospitalizadas para asegurarse de que sus vías respiratorias permanezcan abiertas. El CDC dice que las personas deben ser monitoreadas durante 15 minutos después de recibir una inyección de Covid-19 y 30 minutos si tienen antecedentes de alergias graves.
J&J reveló recientemente que se informó un solo caso de anafilaxia en alguien que recibió su vacuna.
Llevará tiempo llegar a una estimación firme de la frecuencia con la que se produce este efecto secundario. Los datos más recientes de los CDC sugieren que la anafilaxia ocurre a una tasa de aproximadamente 2.5 casos por un millón de dosis administradas de la vacuna Moderna y 4.7 casos por millón de dosis de Pfizer. Muchas de las personas que han desarrollado anafilaxia tienen antecedentes de alergias graves y algunas han tenido episodios previos de anafilaxia.
Seguridad para embarazadas o lactantes
Ninguna de las vacunas se ha probado en estos dos grupos, aunque Pfizer inició recientemente un ensayo de fase 2/3 para probar la seguridad y eficacia de su vacuna durante el embarazo. Van Hoof dijo que J&J comenzará una prueba similar a fines de marzo o principios de abril.
Moderna ha completado los estudios en animales que la FDA exigió a los fabricantes; Estos estudios buscan evidencia de que la vacuna pueda dañar el embarazo o el feto en desarrollo. La compañía dijo que no vio tales señales.
Los CDC recomiendan que hasta que se realicen esos estudios, la elección de vacunarse debe recaer en la persona que está embarazada o en período de lactancia. Esta es una postura más permisiva que la que se ha adoptado en algunos países, que han dicho que las personas que están embarazadas no deben vacunarse con estas vacunas.
Requisitos de almacenamiento
Las vacunas de ARNm requieren una cadena de frío elaborada, el término utilizado para describir las condiciones en las que las vacunas deben almacenarse durante la distribución y cuando se encuentran en los consultorios médicos, farmacias o clínicas de salud pública donde se administrarán.
La inyección de J&J no lo hace, lo que significa que esta vacuna se puede administrar fácilmente en cualquier lugar (consultorios médicos, farmacias, centros de vacunación masiva, clínicas de salud pública) una vez que los suministros sean suficientes. Se puede almacenar durante al menos tres meses a la temperatura de un refrigerador normal.
De las vacunas de ARNm, la de Pfizer fue originalmente la más difícil de usar. Tenía que enviarse y almacenarse en congeladores ultrafríos, unos que pudieran mantener los viales a -94 grados Fahrenheit. Pero recientemente, la FDA anunció que la vacuna se puede enviar y almacenar, solo por un período de dos semanas, a temperaturas de los congeladores de farmacia normales, entre -13 y 5 grados Fahrenheit. Eso debería hacer que la etapa final del viaje de la vacuna desde la planta de producción hasta la jeringa lista para sumergirse en un brazo sea algo más fácil.
Los de Moderna deben enviarse a -4 grados Fahrenheit, que está dentro de la temperatura de un refrigerador-congelador normal.
Después de descongelar, se debe usar un vial de la vacuna Pfizer dentro de los cinco días; Moderna's es estable a la temperatura del refrigerador durante 30 días y a temperatura ambiente durante 12 horas. La vacuna de J&J se puede almacenar a temperatura ambiente, que no exceda los 77 grados Fahrenheit, durante 12 horas cuando el vial aún no se haya perforado. Después de que se extrae la primera dosis, el vial se puede almacenar en un refrigerador durante seis horas oa temperatura ambiente durante dos horas.
Orden de compra mínima
El requisito de la cadena de frío no es el único aspecto desafiante de la vacuna Pfizer. La cantidad mínima de vacuna que puede solicitar una ubicación es de 1,170 dosis. Un gran hospital universitario puede necesitar varios de ellos. Pero hay muchos lugares en todo el país que no habrían necesitado 1,000 dosis para vacunar a las personas elegibles para la vacunación en las primeras etapas del lanzamiento, cuando solo grupos seleccionados de personas eran elegibles para recibir la vacuna. A medida que los estados se mueven hacia la vacunación de segmentos más grandes de la población, este gran tamaño mínimo de pedido se vuelve una desventaja menor.
El pedido mínimo de la vacuna Moderna es de 140 dosis, un número mucho más manejable.
STAT le ha preguntado a J&J varias veces cuál será su pedido mínimo; la empresa aún no ha revelado esa información.
La vacuna Pfizer se envía en viales de seis dosis. La vacuna de Moderna viene en viales de 14 dosis. La vacuna de J&J viene empaquetada en viales de cinco dosis.
Durabilidad de la protección
Averiguar cuánto tiempo durará la protección proporcionada por cualquiera de estas vacunas llevará tiempo. Va a involucrar extracciones de sangre periódicas de algunos voluntarios para ver cómo se ven sus niveles de anticuerpos, aunque una disminución en los niveles de anticuerpos no necesariamente equivale a una pérdida de protección.
Pero una gran parte de este trabajo implicará estar atento a los informes de que las personas que fueron inmunizadas están comenzando a contraer Covid en grandes cantidades, un desarrollo que probablemente conduciría a recomendaciones para administrar inyecciones de refuerzo a las personas en un intervalo aún por determinar.
