Ensayos clínicos en etapa inicial.

Es segura y provoca una respuesta inmunitaria, según un estudio publicado el miércoles en The New England Journal of Medicine.

Los resultados ya habían sido anunciados por la empresa a principios de agosto. Utilizando un ensayo aleatorizado y controlado con placebo, el método de estudio estándar de oro, los científicos administraron la vacuna o un placebo, una sustancia inerte como la solución salina, a 131 adultos sanos en mayo. Ochenta y tres personas recibieron la vacuna con adyuvante, un agente que estimula la respuesta inmunológica del cuerpo. Otros 25 recibieron la vacuna sin el refuerzo y 23 recibieron el placebo. Los participantes también recibieron una segunda inyección 21 días después de la primera.

En un ensayo de fase 1, los médicos principalmente observan para ver si la vacuna es segura, pero también verifican si produjo una respuesta.

Durante 35 días, se les pidió a los participantes que registraran cualquier síntoma o dolor potencial. A los voluntarios también se les hizo una prueba de hisopo para Covid-19 si tenían algún síntoma, y ​​se les hizo la prueba 35 días después de su primera inyección.

El día 35, no hubo eventos adversos graves o inusuales. Una persona informó de fiebre leve que duró un día después de la segunda inyección. De lo contrario, la mayoría no tuvo ninguna reacción, o si tuvo una reacción, fue leve. Dos personas de dos de los grupos vacunados tuvieron dolor de cabeza, fatiga y malestar durante una media de dos días o menos. Dos personas de dos de los grupos vacunados tenían fatiga, malestar y sensibilidad.

Después de la segunda vacuna, la mayoría de las personas no tuvieron ningún problema o fueron leves. Una persona tuvo sensibilidad después de la segunda inyección y ocho tuvieron dolor en las articulaciones y fatiga.

La vacuna pareció generar una respuesta inmune. Todos los voluntarios que recibieron la vacuna desarrollaron anticuerpos neutralizantes después de la segunda dosis.

En el día 35, los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna con el adyuvante desarrollaron anticuerpos neutralizantes a niveles más de cuatro a seis veces mayores que el promedio que los anticuerpos desarrollados por personas que se habían recuperado de Covid-19. Los anticuerpos son las proteínas que el cuerpo produce de forma natural para combatir una infección o toxina.

Novamax, en comparación con algunos de los otros candidatos entre las 33 vacunas Covid-19 en varias etapas de desarrollo en este momento, puede tener una ventaja porque utiliza un enfoque que se ha probado con éxito con otras vacunas. Su conclusión es que esta es una estrategia de vacuna probada y verdadera, pero tienen que esperar y ver si demuestran que funciona.